En el contexto de la gestión de la calidad, entender qué es un procedimiento según la norma ISO 9001:2008 es clave para implementar de manera efectiva los estándares de calidad en cualquier organización. Esta norma, ampliamente reconocida a nivel internacional, establece requisitos para un sistema de gestión de la calidad que permiten a las empresas mejorar su eficacia, satisfacción del cliente y desempeño general. Un procedimiento, en este marco, no es solo una serie de pasos, sino una herramienta estratégica para garantizar que las actividades se realicen de manera consistente y controlada.
¿Qué es un procedimiento según la norma ISO 9001:2008?
Un procedimiento, según la definición de la norma ISO 9001:2008, es una descripción detallada de las actividades que se deben realizar para lograr un resultado específico. Este documento establece el orden en que deben realizarse dichas actividades, quién es responsable de cada tarea y qué recursos se necesitan. Su objetivo principal es garantizar que las operaciones se lleven a cabo de manera uniforme, reduciendo el riesgo de errores y mejorando la eficiencia del proceso.
La norma no define estrictamente el formato de los procedimientos, ya que estos pueden estar escritos en documentos físicos, sistemas electrónicos o incluso en software de gestión. Lo esencial es que los procedimientos sean comprensibles, actualizados y accesibles para quienes los utilizan. Además, deben estar alineados con los objetivos de la organización y con los requisitos de la norma ISO 9001:2008.
Un dato interesante es que la norma ISO 9001:2008 fue publicada por primera vez en 1987, y desde entonces ha evolucionado para adaptarse a los cambios en los mercados globales. Aunque en 2015 se actualizó a la versión ISO 9001:2015, muchos organismos aún se rigen por la versión de 2008, especialmente en sectores donde el cambio no es inmediato. Los procedimientos son, en este sentido, un pilar fundamental para garantizar la continuidad y la mejora continua de los procesos.
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La importancia de los procedimientos en la gestión de la calidad
Los procedimientos no son solo documentos formales, sino que representan la forma en que una organización gestiona su calidad de manera sistemática. En el marco de la norma ISO 9001:2008, los procedimientos permiten establecer una base para la documentación del sistema de gestión de la calidad (SGC), que a su vez facilita la auditoría interna y externa, así como la revisión por parte de los clientes.
Un buen ejemplo de su importancia es en la gestión de no conformidades. Si existe un procedimiento claro para reportar, investigar y corregir no conformidades, se reduce el tiempo de respuesta, se evita la repetición de errores y se mejora la confianza del cliente. Asimismo, los procedimientos también son fundamentales en la gestión de recursos, desde el personal hasta el equipo de trabajo, garantizando que todos los elementos necesarios estén disponibles y adecuadamente utilizados.
La norma exige que los procedimientos sean revisados periódicamente para asegurar su actualidad y efectividad. Esto implica que los responsables de cada proceso deben participar en la revisión y, en caso necesario, en la actualización de los procedimientos. Esta dinámica refuerza la cultura de mejora continua que promueve la norma ISO 9001:2008.
Diferencias entre procedimientos y instrucciones de trabajo
Es fundamental aclarar que los procedimientos no deben confundirse con las instrucciones de trabajo. Mientras que un procedimiento describe cómo se debe realizar una tarea desde un punto de vista general, las instrucciones de trabajo son más específicas y detalladas, indicando exactamente cómo realizar una actividad concreta. Por ejemplo, un procedimiento podría describir el proceso de inspección de productos, mientras que las instrucciones de trabajo explicarían paso a paso cómo usar un determinado instrumento de medición.
En la norma ISO 9001:2008, los procedimientos son documentos obligatorios para ciertos procesos críticos, como el control de documentos, control de registros, y gestión de no conformidades. Sin embargo, las instrucciones de trabajo, aunque no son obligatorias, son altamente recomendables para garantizar la coherencia y la calidad en la ejecución de las tareas.
Ejemplos de procedimientos según la norma ISO 9001:2008
La norma ISO 9001:2008 requiere que las organizaciones establezcan y mantengan ciertos procedimientos documentados. Algunos de los ejemplos más comunes incluyen:
- Control de documentos: Este procedimiento define cómo se crean, revisan, aprobados, distribuyen, almacenan y retiran los documentos de la organización. Su objetivo es garantizar que se utilicen siempre las versiones más recientes y válidas.
- Control de registros: Este procedimiento describe cómo se identifican, almacenan, protegen y disponibilizan los registros de calidad. Los registros son pruebas de que los procesos se han realizado correctamente.
- Control de no conformidades: Este procedimiento establece cómo se identifican, comunican, investigan, corrigen y evitan las no conformidades. Es fundamental para prevenir la repetición de errores.
- Revisión por la dirección: Este procedimiento describe cómo la alta dirección revisa periódicamente el sistema de gestión de la calidad para asegurar su efectividad y alineación con los objetivos de la empresa.
- Análisis de datos: Este procedimiento define cómo se recopilan, analizan e interpretan los datos para tomar decisiones informadas y mejorar los procesos.
Cada uno de estos procedimientos debe estar claramente definido y disponible para los empleados que los utilizan. Además, deben ser revisados y actualizados regularmente para garantizar su relevancia y utilidad.
El concepto de documentación en ISO 9001:2008
La documentación es un concepto central en la norma ISO 9001:2008, y los procedimientos son una de sus formas más importantes. La norma establece que la documentación debe incluir:
- Una política de calidad.
- Objetivos de calidad.
- Descripción del sistema de gestión de la calidad.
- Documentos de los procedimientos requeridos por la norma.
- Registros necesarios para demostrar el cumplimiento de los requisitos.
El concepto de documentación no se limita a los procedimientos, sino que también incluye manuales, instrucciones de trabajo, formularios y otros materiales que apoyan el sistema de gestión. La documentación debe ser fácilmente accesible, comprensible y actualizada. En este sentido, los procedimientos juegan un papel crucial como guías para el funcionamiento de la organización.
Un aspecto importante es que la norma no exige un número fijo de documentos, sino que permite flexibilidad según las necesidades y la complejidad de la organización. Esto significa que una empresa pequeña puede tener menos documentos que una organización grande, siempre que cumpla con los requisitos esenciales de la norma.
Recopilación de los procedimientos obligatorios en ISO 9001:2008
La norma ISO 9001:2008 exige que las organizaciones establezcan ciertos procedimientos documentados. Estos incluyen:
- Control de documentos.
- Control de registros.
- Control de no conformidades.
- Revisión por la dirección.
- Análisis de datos.
- Mejora continua.
- Revisión de los requisitos relativos al producto.
- Diseño y desarrollo (cuando aplica).
- Control de suministros.
- Control de los procesos de producción y del servicio.
- Control de los productos y servicios terminados.
- Control de los registros.
Estos procedimientos no solo son obligatorios para la certificación, sino que también son herramientas clave para garantizar la calidad del producto o servicio ofrecido. Cada uno de ellos debe estar claramente definido, revisado y actualizado según sea necesario.
La relación entre los procedimientos y la mejora continua
Los procedimientos no son estáticos; son dinámicos y deben evolucionar junto con la organización. En la norma ISO 9001:2008, la mejora continua es uno de los principios fundamentales del sistema de gestión de la calidad. Los procedimientos, al ser revisados y actualizados regularmente, permiten identificar oportunidades de mejora y aplicar cambios que incrementen la eficiencia y la efectividad de los procesos.
Por ejemplo, un procedimiento para la gestión de quejas puede ser revisado para incorporar nuevas tecnologías de comunicación o para mejorar la respuesta a los clientes. Esta revisión no solo cumple con los requisitos de la norma, sino que también refuerza la satisfacción del cliente y la reputación de la organización.
Además, los datos recopilados a través de los procedimientos pueden ser utilizados para realizar análisis de tendencias, identificar causas raíz de problemas recurrentes y tomar decisiones basadas en evidencia. En este sentido, los procedimientos no solo son herramientas de gestión, sino también de aprendizaje y evolución.
¿Para qué sirve un procedimiento según la norma ISO 9001:2008?
Un procedimiento, según la norma ISO 9001:2008, sirve para establecer una guía clara sobre cómo se deben realizar las actividades de una organización. Su principal función es garantizar la consistencia, la repetibilidad y la calidad de los procesos. Esto es especialmente importante en sectores donde la variabilidad en los resultados puede tener consecuencias negativas, como en la producción de bienes o servicios críticos.
Por ejemplo, en un laboratorio médico, un procedimiento para el análisis de muestras garantiza que cada prueba se realice de la misma manera, independientemente del técnico que la realice. Esto reduce el riesgo de error y aumenta la confiabilidad de los resultados. Otro ejemplo es en la gestión de proyectos, donde un procedimiento bien definido permite a los equipos seguir un camino claro hacia el cumplimiento de los objetivos.
En resumen, los procedimientos son herramientas esenciales para garantizar que los procesos se ejecuten de manera eficiente, efectiva y segura. Además, facilitan la formación del personal, la auditoría interna y la comunicación interna y externa.
Conceptos equivalentes a los procedimientos en ISO 9001:2008
En la norma ISO 9001:2008, aunque el término procedimiento es el más común, existen otros conceptos que pueden considerarse equivalentes o complementarios. Estos incluyen:
- Instrucciones de trabajo: Como se mencionó antes, son documentos más detallados que describen cómo realizar una actividad específica.
- Manual de calidad: Un documento que describe la estructura del sistema de gestión de la calidad y puede incluir referencias a los procedimientos.
- Directrices operativas: Documentos que brindan orientación sobre cómo llevar a cabo ciertas actividades, aunque no son tan estrictos como los procedimientos.
- Políticas: Son declaraciones generales que guían la acción de la organización y pueden estar relacionadas con los procedimientos.
Aunque estos términos no son exactamente lo mismo que un procedimiento, todos juntos forman parte del marco documental del sistema de gestión de la calidad. Es importante entender las diferencias entre ellos para evitar confusiones y asegurar que la documentación sea completa y coherente.
Los procedimientos como herramientas de comunicación interna
Los procedimientos también desempeñan un papel fundamental en la comunicación interna de la organización. Al estar documentados, los procedimientos facilitan la transferencia de conocimientos entre los empleados, especialmente cuando hay rotaciones o incorporaciones nuevas. Un nuevo colaborador puede consultar los procedimientos para comprender su rol, las tareas que debe realizar y cómo interactuar con otros departamentos.
Además, los procedimientos ayudan a alinear a los empleados con los objetivos de la organización. Al seguir los pasos definidos en los procedimientos, los empleados contribuyen directamente a la mejora de la calidad y a la cumplimiento de los estándares. Esto no solo mejora la eficiencia operativa, sino que también fomenta una cultura de responsabilidad y compromiso con la calidad.
En organizaciones con múltiples ubicaciones o equipos descentralizados, los procedimientos son esenciales para mantener la coherencia en las prácticas. Sin ellos, sería difícil garantizar que todos los empleados sigan los mismos estándares, lo que podría llevar a inconsistencias en los resultados y en la satisfacción del cliente.
El significado de un procedimiento según la norma ISO 9001:2008
En la norma ISO 9001:2008, un procedimiento se define como una especificación de las actividades que se deben realizar para lograr un resultado específico. Esta definición, aunque aparentemente sencilla, encierra una gran responsabilidad. Un buen procedimiento no solo describe qué hacer, sino también cómo hacerlo, quién lo hace y qué recursos se necesitan.
Para que un procedimiento sea efectivo, debe incluir:
- Objetivo del procedimiento.
- Alcance y aplicabilidad.
- Responsabilidades de los involucrados.
- Materiales o recursos necesarios.
- Pasos a seguir.
- Criterios de aceptación o no aceptación.
- Referencias a otros documentos o procedimientos.
Estos elementos son esenciales para que los empleados puedan seguir el procedimiento con claridad y precisión. Un procedimiento mal escrito o incompleto puede llevar a confusiones, errores y, en el peor de los casos, a no conformidades graves.
¿Cuál es el origen de la definición de procedimiento en ISO 9001:2008?
La definición de procedimiento en la norma ISO 9001:2008 tiene su origen en los principios de gestión por procesos y la importancia de la documentación para garantizar la consistencia y la calidad. Esta definición no es exclusiva de la norma ISO 9001, sino que forma parte de un enfoque más amplio de gestión de sistemas, que también se aplica en otras normas ISO, como la ISO 14001 (sistema de gestión ambiental) o la ISO 45001 (seguridad y salud en el trabajo).
La evolución de la definición de procedimiento refleja el cambio en la forma en que las organizaciones ven la calidad: ya no solo como un control final del producto, sino como un enfoque integral que abarca todos los procesos de la organización. Este enfoque se consolidó en las versiones posteriores de la norma, como la ISO 9001:2000 y la ISO 9001:2008, que introdujeron el enfoque por procesos como un principio fundamental.
Variantes del término procedimiento en ISO 9001:2008
Aunque el término procedimiento es el más utilizado en la norma ISO 9001:2008, existen otras formas de referirse a lo mismo, según el contexto o la necesidad de la organización. Algunas de estas variantes incluyen:
- Guía de procedimientos: Un documento que resume varios procedimientos relacionados.
- Manual de procedimientos: Un documento más extenso que puede contener múltiples procedimientos.
- Flujograma: Una representación gráfica de un procedimiento, que muestra el flujo de actividades.
- Hoja de instrucciones: Un documento más detallado que describe paso a paso cómo realizar una tarea específica.
Aunque estos términos pueden variar en formato o nivel de detalle, su propósito es el mismo: guiar a los empleados en la ejecución de actividades de manera consistente y efectiva. Es importante que, independientemente del nombre que se les dé, estos documentos cumplan con los requisitos de la norma y estén disponibles para quienes los necesiten.
¿Cómo se identifica un procedimiento obligatorio en ISO 9001:2008?
En la norma ISO 9001:2008, un procedimiento se considera obligatorio si la norma lo exige explícitamente. Estos procedimientos son aquellos que forman parte de los requisitos documentales mínimos que deben cumplir todas las organizaciones certificadas bajo esta norma. Para identificar si un procedimiento es obligatorio, se debe consultar directamente el texto de la norma.
Por ejemplo, en la cláusula 7.5.3, la norma establece que debe haber un procedimiento para el control de los productos y servicios terminados. Esto significa que cualquier organización que esté certificada bajo ISO 9001:2008 debe tener un procedimiento documentado que describa cómo se manejan los productos terminados, desde su inspección hasta su almacenamiento y entrega.
Es importante destacar que, aunque algunos procedimientos no son obligatorios, pueden ser útiles para mejorar la gestión de la calidad. Por ejemplo, un procedimiento para la gestión de proveedores puede no ser obligatorio en todas las organizaciones, pero puede ser esencial para garantizar que los materiales de entrada cumplan con los requisitos establecidos.
Cómo usar los procedimientos según la norma ISO 9001:2008
Para utilizar correctamente los procedimientos según la norma ISO 9001:2008, es fundamental seguir estos pasos:
- Identificar los procesos críticos: Determine qué procesos son esenciales para la calidad del producto o servicio ofrecido.
- Definir los requisitos: Establezca qué actividades se deben realizar, quién las realizará y qué recursos se necesitan.
- Documentar los procedimientos: Cree los documentos que describan claramente los pasos a seguir.
- Capacitar al personal: Asegúrese de que todos los empleados que participan en el proceso entiendan y sigan los procedimientos.
- Implementar y supervisar: Ponga en marcha los procedimientos y supervise su cumplimiento.
- Revisar y actualizar: Realice revisiones periódicas para garantizar que los procedimientos siguen siendo relevantes y efectivos.
Un ejemplo práctico de uso de un procedimiento es en la gestión de la inspección de materiales. Un buen procedimiento debe indicar cómo se recibe el material, qué criterios se usan para la inspección, quién lo realiza y qué se hace si no cumple con los estándares. Este tipo de documentación no solo asegura la calidad de las entradas, sino que también protege a la organización de posibles problemas de suministro o de no conformidad.
Los procedimientos y su impacto en la cultura organizacional
Los procedimientos no solo son herramientas técnicas, sino también elementos clave para moldear la cultura organizacional. Cuando los empleados siguen los procedimientos de forma consistente, se refuerza una cultura de calidad, responsabilidad y mejora continua. Esto no solo beneficia a la organización, sino que también fomenta un ambiente laboral más seguro, predecible y motivador.
En organizaciones donde los procedimientos están bien implementados, los empleados tienden a sentirse más seguros y confiados en su trabajo, ya que saben exactamente qué se espera de ellos. Además, esto reduce el estrés asociado a la ambigüedad y la falta de claridad en las tareas. Por otro lado, en organizaciones donde los procedimientos no se siguen o no están documentados, es más común encontrar inconsistencias, errores y una falta de confianza en los procesos.
Por tanto, los procedimientos no solo son herramientas para cumplir con la norma ISO 9001:2008, sino también para construir una cultura organizacional sólida basada en la calidad, la transparencia y la mejora continua.
Las ventajas de un sistema documentado de procedimientos
Un sistema documentado de procedimientos ofrece múltiples ventajas a las organizaciones que lo implementan bajo la norma ISO 9001:2008. Entre las más destacadas se encuentran:
- Consistencia: Los procedimientos garantizan que las tareas se realicen de la misma manera, independientemente de quién las ejecute.
- Eficiencia: Al seguir un procedimiento claro, se reduce el tiempo invertido en resolver problemas o repetir tareas.
- Calidad: Los procedimientos ayudan a mantener la calidad del producto o servicio, minimizando la variabilidad.
- Cumplimiento normativo: La documentación de los procedimientos facilita la auditoría y la certificación bajo estándares internacionales.
- Mejora continua: Los procedimientos permiten identificar oportunidades de mejora y aplicar cambios de manera sistemática.
En resumen, un sistema documentado de procedimientos no solo es un requisito de la norma ISO 9001:2008, sino también una herramienta estratégica para el éxito de la organización.
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